Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi ve TURKOVAC Faz-3 Türkiye Aşı Koordinatörü Prof. Dr. Serhat Ünal ve Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu Üyesi ve TURKOVAC Faz-3 Çalışması Sorumlu Araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, yerel Covid-19 aşısı TURKOVAC'ın Faz-3 neticelerini açıkladı. Hacettepe Üniversitesi'nde meydana gelen matbuat toplantısında, dosdoğru gönüllülerde dü düze inaktif Covid-19 aşısına (TURKOVAC) dirlik dü düze CoronaVac (Sinovac) aşısının etkililiğinin, immünojenisitesinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği, randomize, rasıt âmâ Faz-3 klinik çalışmasının 27 Aralık 2021 tarihinde elde edilmiş neticeleri paylaşıldı. Çalışma sonuçlarına mucibince yerel Covid-19 aşısı TURKOVAC'ın, minimum Sinovac genişliğinde çalışan ve emin bulunduğu açıklandı.
“İnsidans hızındaki artma elan aceleci ve koyu müşterek biçimde Covid-19 teşhisi koymamıza tarz açtı”
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının boşluk neticeleri için bilgiler verici Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, “Çalışmaya karışma ettiğimiz gönüllülerimiz 18-55 gözyaşı arası, Covid-19 hikayesi veya ağız ağıza ilkah hikayesi olamayan, gelişigüzel ne aceleci müşterek rahatsızlığı olmayan, oranla dosdoğru müşterek fahri popülasyonuydu. Eşlik fail kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon, otoimmün hastalıklar, dokunmabana kabilinden rahatsızlıkları bulunan gönüllüleri ve ailesinde müşterek numara aşama yakınların duygu huy rahatsızlığı bulunan gönüllüleri araştırı gurubumuzdan çıkarmıştık. Yönetimimizde aynı randomizasyon uyguladık. Yani bizlere başvuran ve makul bulunduğunu düşündüğümüz gönüllülerin ½ si CoronaVac ½ si da TURKOVAC koluna randomize edildi. talih yapıtı randomizasyon nite emsal geldiyse 28 çağ boşluk ile 2 düze aşılama uygulaması yaptık dü gruba da. Burada bizim primer noktaya ulaşıp da çözümleme yapacağımız sınır, ikinci dozun üstünden minimum 14 çağ geçmiş, semptomatik ve PCR ile konfirme 40 adet Covid-19 olayına ulaşmaktı. Biz önceki yaptığımız hesaplamalarda o zamanki insidans hızına mucibince tahminî 40 bin fahri aldığımızda bu 40 fenomen sayısına ulaşacağımızı hesaplamıştık. Ancak naşir ki pandemi müşterek kıyamet durumu. Afetlere tedarikli olabilirsiniz fakat önünüze neyin çıkacağını bilemezsiniz. Ülkemizde Delta varyantının ince dominant bir vaziyete gelmesi ile bu arada naşir ki insidans hızı aşırı arttı. 22 Haziran 2021 senesinde tığ çalışmaya önceki gönüllüyü aldığımızda günce dünkü fenomen sayımız 6 bin yöresinde iken, data analizi yaptığımız çağ fenomen sayımız 26 bine çıkmıştı. Yani 4 katından müşterek tomar müşterek artma yalan konusuydu. Tabi bu insidans hızındaki artma elan aceleci ve koyu müşterek biçimde Covid-19 teşhisi koymamıza tarz açtı” ifadelerini kullandı.
“Biz aktiflik analizimizi bin 182 fahri üstünde yaptık”
TURKOVAC Faz-3 emekleri kapsamında dahil bulunan fahri sayısından da bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, “Çalışma kapsamında hep bin 286 insana minimum 1 düze araştırı aşısı uyguladık. Bin 158 insana de ikinci düze aşılarını uyguladık. Yani toplamda CoronaVac ve TURKOVAC baş başa olacak biçimde 2 bin 444 düze aşılama uygulaması yapmış olduk. Protokol gereği bizim aşırı sert kriterlerimiz var. Popülasyona karışma edeceğimiz gönüllünün dü düze aşısını makul yıllarda makul biçimde almış ve makul tarihlerde bitmeme etmesi lazım. Bu sebeple protokole namünasip birtakımı gönüllüleri dışladığımızda tığ aktiflik analizimizi bin 182 fahri üstünde yaptık” sanarak konuştu.
“Gönüllülerin gözyaşı ve eşey dağılımına baktığımızda ince iri müşterek kısmının yüzdelik 73'ünün erkek”
Faz-3 çalışmasına dahil bulunan gönüllülerin de özelliklerinden bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, “Gönüllülerin gözyaşı ve eşey dağılımına baktığımızda ince iri müşterek kısmının yüzdelik 73'ünün erkek, art kalanının da bayanlardan oluştuğunu gördük. Sağlıklı bulunduğu genişliğinde dinç de müşterek fahri popülasyonumuz var. 40-55 gözyaşı arasındaki gönüllülerimiz umumi fahri oranının yüzdelik 43'ü, 30-39 gözyaşı arası yüzdelik 38'i ve 18-29 gözyaşı arasındaki gönüllülerimiz ise yüzdelik 19'u oluşturuyor” halinde konuştu.
“İki aşıyı ötekisi ile ‘o elan iyi, bu elan kötü' kabilinden kıyaslamamız beklenen değil”
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının non-inferiorite müşterek düzentileme bulunduğunu zımnında müşterek mukayese emek harcaması yerine görülmemesi icap ettiğini de vurgulayan Prof. Dr. Tanrıöver, “İki aşıyı ötekisi ile ‘o elan iyi, bu elan kötü' kabilinden kıyaslamamız beklenen değil. Bizim burada ulaşmaya çalıştığımız biricik sonu. TURKOVAC'ın minimum CoronaVac genişliğinde çalışan ve emin müşterek aşılama bulunduğunu belirleme etmek. Bu sebeple de izafi riziko azalmasını yüzdelik 49.29 olarak, kesin riziko azalmasını yüzdelik 4.42 yerine bulduk. Hastalığı nakil yönünde dü aşılama ortada dü büküm genişliğinde müşterek riziko farkı vardı. Bunu da kesin illet oranları açısından hesaplayarak söyleyebiliyoruz” açıklamasında konuştu.
“TURKOVAC minimum CoronaVac genişliğinde emin ve çalışan müşterek aşıdır”
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının 27 Aralık 2021 haset elde edilmiş veriler üstünden elde edilmiş boşluk neticelerini açıklanan Prof. Dr. Tanrıöver, “Bu boşluk analizden elde ettiğimiz bilgiler ışığında şurası aşırı açık söyleyebiliriz, ‘TURKOVAC minimum CoronaVac genişliğinde emin ve çalışan müşterek aşıdır'. Ancak güvenlik, aktiflik ve immünojenisite çalışmalarının hala bitmeme ettiğini müşterek sefer elan belirtmeliyim. Bu sebeple ilkin immünojenisite emekleri yapılmasından sonraları aşırı elan ayrıntılı veriler paylaşmamızın beklenen bulunduğunu söyleyebilirim”
Utku Şimşek - Sadettin Aliusta
