Ankara
Türkiye'nin evcil inaktif Kovid-19 telkih talibi TURKOVAC'ın aceleci tasarruf onayı düşüncesince yorum ve tetkik döneminin minimum üç hafta sürmesi bekleniyor.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC düşüncesince geçmiş aceleci tasarruf onayı başvurusunun yapıldığını, aşının sene bitmeden münteşir kullanıma girmesinin beklenti edildiğini açıkladı.
Edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) meydana getirilen bu müracaat sonrasında, TURKOVAC'ın aceleci tasarruf onayını alması minimum 3 haftalık süreci gerektirecek.
Bu sürecin müspet neticelenmesi yerinde aşının dizi üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın dizi üretiminin Türkiye'de dü tesiste yürütülmesini planlıyor.
AA muhabiri, Türkiye'nin "kendi aşısını üreten ülke" kendisine salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı tamamı insanlığın kullanımına sunması açısından da iri ehemmiyet haiz TURKOVAC'ın bugüne denli geçirdiği süreçleri 5 maddede derledi.
1- Yerli telkih emek harcamaları ne devir başladı?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın önceki evresi bulunan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.
44 fahri üstünde meri Faz 1 evresinin arkası sıra önceki dozu 10 Şubat'ta meydana getirilen Faz 2 emek harcamaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve herhangi birlikte dü evrede da aşıyla ait müspet veriler elde edildi.
Yerli aşının etkinliğinin henüz açık birlikte yığın üstünde değerlendirilmesini içeren Faz 3 emek harcamaları ise 22 Haziran bakımından başladı. Yurt içi ve haricinde binlerce gönüllünün katılımıyla hesaplı Faz 3 emek harcamaları kapsamında henüz ilkin koronavirüs geçirmeyen ve tek Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına bitmeme ediliyor.
2- TURKOVAC klinik çalışmalarının önemi nedir?
TURKOVAC, ayrımsız anda hesaplı 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en açık şümullü telkih ihya projesi olma ayrıcalığı taşıyor.
Klinik icraat kapsamında en sonuç önceki teşrin ayında TURKOVAC'ın anımsatma dozu kendisine uygulanmış bulunduğu çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu emek harcaması kapsamında, henüz ilkin Kovid-19 geçirmemiş ve 2 düze Sinovac aşısı olmuş, 18-59 gözyaşı arası dosdoğru şahıslar arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü düze kendisine TURKOVAC, başka yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
TÜSEB desteğiyle hesaplı bu klinik düzentileme tamamlanma etabına geldi. Sonuçların DOĞRU birlikte sürede açıklanması planlanıyor.
3- Acil tasarruf onayı başvurusu ve yorum süreci kesinlikle işliyor?
Acil tasarruf onayı, Dünya Sağlık Örgütü yahut Sağlık Bakanlığı kabilinden bulaşan emraz kapsamında ikrar edilen, ahali sağlığını ağır kendisine gözdağı fail istisnai hallerde mesul kasıntı kabilinden sunulan tasarruf izni anlamına geliyor.
Türkiye'de aşılar düşüncesince bu süreç, TİTCK kabilinden "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında hesaplı tetkikat kararında tamamlanıyor.
Buna göre, evcil telkih talibi TURKOVAC düşüncesince en herşeyden ilk olarak başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu etap bittiğinde ise aşıyla ait hesaplı çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve şümullü yorum süreci başlayacak.
Değerlendirme evresinde aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, ahali sağlığına yararları kabil kıstaslar ilmî ve arsıulusal standartlara gereğince ele alınacak.
4- TURKOVAC varyantlara gönül rahatlığı çalışan mi?
Yerli telkih talibi TURKOVAC'ın muhtelif varyantlar üstünde etkinliğine müteveccih icraat da yürütülüyor.
Bu çerçevede aşının Alfa varyantına gönül rahatlığı yüzdelik 100 çarpıcı bulunduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üstündeki tetkikat bitmeme ediyor.
5- Yerli aşının saptanmış birlikte taraf tesiri mevcut mı?
Dünyada telkih emek harcamaları düşüncesince belirli standartlar bulunan GLP, GMP ve GCP standartlarına akıllıca biçimde hesaplı TURKOVAC inaktif telkih ihya çalışmalarında, şu anne denli gönüllülerde ağır birlikte taraf etkiyle karşılaşılmadı.
