Ankara
Türkiye'nin evcil inaktif Kovid-19 aşılama talibi TURKOVAC'ın aceleci kullanma onayı düşüncesince yorum ve tetkik periyodunun minimum üç hafta sürmesi bekleniyor.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC düşüncesince evvel aceleci kullanma onayı başvurusunun yapıldığını, aşının sene bitmeden yayılmış kullanıma girmesinin beklenti edildiğini açıkladı.
Edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) meydana getirilen bu müracaat sonrasında, TURKOVAC'ın aceleci kullanma onayını alması minimum 3 haftalık süreci gerektirecek.
Bu sürecin müspet neticelenmesi yerinde aşının hızlı üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın hızlı üretiminin Türkiye'de dü tesiste yürütülmesini planlıyor.
AA muhabiri, Türkiye'nin "kendi aşısını üreten ülke" adına salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı hepsi insanlığın kullanımına sunması açısından da şişman ehemmiyet haiz TURKOVAC'ın bugüne derece geçirdiği süreçleri 5 maddede derledi.
1- Yerli aşılama emekleri ne devir başladı?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın geçmiş evresi bulunan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.
44 fahri üstünde geçerli Faz 1 evresinin peşi sıra geçmiş dozu 10 Şubat'ta meydana getirilen Faz 2 emekleri ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve herhangi birlikte dü etapta da aşıyla ilgilendiren müspet veriler elde edildi.
Yerli aşının etkinliğinin elan serbest birlikte yığın üstünde değerlendirilmesini içeren Faz 3 emekleri ise 22 Haziran bakımından başladı. Yurt içi ve haricinde binlerce gönüllünün katılımıyla hesaplı Faz 3 emekleri kapsamında elan ilkin koronavirüs geçirmeyen ve tek Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına bitmeme ediliyor.
2- TURKOVAC klinik çalışmalarının önemi nedir?
TURKOVAC, bire birlikte anda hesaplı 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en serbest şümullü aşılama ihya projesi olma niteliği taşıyor.
Klinik icraat kapsamında en akıbet geçmiş teşrin ayında TURKOVAC'ın anımsatma dozu adına uygulanmış bulunduğu çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu emek harcaması kapsamında, elan ilkin Kovid-19 geçirmemiş ve 2 düze Sinovac aşısı olmuş, 18-59 gözyaşı arası mıhlı şahıslar arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü düze adına TURKOVAC, öbür yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
TÜSEB yardımıyla hesaplı bu klinik düzentileme tamamlanma etabına geldi. Sonuçların andıran birlikte sürede açıklanması planlanıyor.
3- Acil kullanma onayı başvurusu ve yorum süreci elbette işliyor?
Acil kullanma onayı, Dünya Sağlık Örgütü yahut Sağlık Bakanlığı kabilinden bulaşan emraz kapsamında ikrar edilen, el sağlığını ağır adına yıldırma fail istisnai hallerde mesul gurur kabilinden maruz kullanma izni anlamına geliyor.
Türkiye'de aşılar düşüncesince bu süreç, TİTCK kabilinden "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında hesaplı tetkikat kararında tamamlanıyor.
Buna göre, evcil aşılama talibi TURKOVAC düşüncesince ilk evvela başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu adım bittiğinde ise aşıyla ilgilendiren hesaplı çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve şümullü yorum süreci başlayacak.
Değerlendirme evresinde aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, el sağlığına yararları derece kıstaslar ilmî ve arsıulusal standartlara uyarınca ele alınacak.
4- TURKOVAC varyantlara gönül rahatlığı çalışan mi?
Yerli aşılama talibi TURKOVAC'ın ayrışık varyantlar üstünde etkinliğine müteveccih icraat da yürütülüyor.
Bu çerçevede aşının Alfa varyantına gönül rahatlığı yüzdelik 100 çarpıcı bulunduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üstündeki tetkikat bitmeme ediyor.
5- Yerli aşının saptanmış birlikte taraf tesiri mevcut mı?
Dünyada aşılama emekleri düşüncesince muayyen standartlar bulunan GLP, GMP ve GCP standartlarına akıllıca halde hesaplı TURKOVAC inaktif aşılama ihya çalışmalarında, şu anne derece gönüllülerde ağır birlikte taraf etkiyle karşılaşılmadı.
